Heilmittelwerbegesetz: Einfach erklärt

Das Heilmittelwerbegesetz (HWG) ist das zentrale Regelwerk für Werbung im deutschen Gesundheitsmarkt. Es legt fest, was Pharmaunternehmen, MedTech-Hersteller und Healthcare-Marketer kommunizieren dürfen, gegenüber wem und in welchem Format. Dieser Leitfaden erklärt die wichtigsten Paragraphen, zeigt konkrete Beispiele aus der Praxis und gibt Ihnen einen strukturierten Überblick über alles, was für rechtskonforme Gesundheitskommunikation in Deutschland relevant ist.

Was ist das Heilmittelwerbegesetz?

Definition und Anwendungsbereich

Das Heilmittelwerbegesetz trägt offiziell den Titel „Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens". Es regelt, unter welchen Bedingungen für Produkte und Leistungen mit gesundheitlichem Bezug geworben werden darf und was dabei verboten ist. Den vollständigen Gesetzestext finden Sie auf gesetze-im-internet.de. Eine Übersicht aller relevanten Gesetze und Verordnungen im Bereich Heilmittel bietet auch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Gemäß § 1 HWG gilt das Gesetz für die Werbung für:

• Arzneimittel im Sinne von § 2 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
• Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nr. 1 der EU-Verordnung 2017/745 (EU-MDR) sowie In-vitro-Diagnostika nach Verordnung (EU) 2017/746
• Andere Mittel, Verfahren und Behandlungen, wenn sich die Werbeaussage auf die Erkennung, Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden oder Körperschäden bezieht, einschließlich kosmetischer Eingriffe ohne medizinische Notwendigkeit

Das Gesetz greift damit deutlich weiter als viele Marketing-Teams zunächst annehmen. Entscheidend ist nicht die Produktkategorie allein, sondern die Aussage in der Werbung: Sobald ein Mittel, sei es ein Nahrungsergänzungsmittel, ein Kosmetikum oder eine App, mit einem gesundheitlichen Effekt beworben wird, kann das HWG anwendbar sein.

Fachkreiswerbung vs. Laienwerbung

Das HWG unterscheidet grundlegend zwischen zwei Zielgruppen, und diese Unterscheidung ist für jede Kampagnenplanung relevant.

Fachkreise sind gemäß § 2 HWG Angehörige der Heilberufe oder des Heilgewerbes, Einrichtungen, die der Gesundheit von Mensch oder Tier dienen, sowie sonstige Personen, soweit sie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten erlaubterweise Handel treiben oder sie in Ausübung ihres Berufs anwenden. Konkret zählen dazu Ärztinnen und Ärzte, Apothekerinnen und Apotheker, Pflegepersonal, Zahnärzte und Tierärzte.

Laien sind alle anderen, also Patientinnen und Patienten sowie die allgemeine Öffentlichkeit.

Diese Unterscheidung hat direkte Auswirkungen auf erlaubte Werbemaßnahmen:

• Fachkreiswerbung (auch: Heilmittelwerbung im engeren Sinne) unterliegt dem HWG, ist aber mit deutlich mehr Spielraum möglich. Detaillierte Produktinformationen, klinische Studiendaten und fachliche Argumentation sind hier zulässig.
• Laienwerbung (auch: Publikumswerbung) ist deutlich stärker eingeschränkt. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel beschränkt § 10 Abs. 1 HWG die Werbung auf Fachkreise: Eine Ansprache der allgemeinen Öffentlichkeit ist nicht zulässig.

Wer Inhalte auf LinkedIn, in E-Mail-Kampagnen oder auf Kongressen veröffentlicht, muss deshalb immer zuerst die Frage klären: Erreiche ich hier Fachkreise oder die allgemeine Öffentlichkeit? Eine Anzeige in einem Fachmagazin für Onkologie wird anders bewertet als derselbe Content auf Instagram.

Heilmittelwerbegesetz auf Englisch

Im internationalen Kontext taucht die Frage regelmäßig auf: Wie lautet das Heilmittelwerbegesetz auf Englisch?

Die gebräuchlichste englische Bezeichnung ist „Medicinal Products Advertising Act". Weitere verbreitete Übersetzungen sind:

• „Act on Advertising in the Healthcare Sector"
• „German Advertising Act for Medicinal Products"
• „Law on Advertising of Therapeutic Products (HWG)"

Eine einheitliche, amtlich festgelegte englische Übersetzung existiert nicht. In internationalen Rechtsdokumenten, Gutachten und Fachpublikationen wird meist die Abkürzung HWG direkt verwendet, ergänzt durch eine der oben genannten Beschreibungen.

Für multinationale Teams ist zudem wichtig: Das HWG ist ein deutsches Gesetz mit Anwendung im deutschen Rechtsraum. Für Kampagnen in der Schweiz oder Österreich gelten eigene nationale Regelungen, die inhaltlich ähnlich, aber rechtlich eigenständig sind. Wer in Deutschland tätig ist, sollte die jeweiligen Landesgesetze separat prüfen.

Geschichte und Zweck des HWG

Das Heilmittelwerbegesetz ist kein neues Phänomen. Es existiert seit Jahrzehnten, und sein Kerngedanke ist bis heute unverändert: Patientinnen und Patienten sollen vor irreführender, emotionaler oder übertriebener Werbung im Gesundheitsbereich geschützt werden. Wer diesen Zweck versteht, versteht auch, warum das HWG so ausgelegt wird, wie es ist.

Entstehung und wichtige Änderungen

Das Heilmittelwerbegesetz wurde am 11. Juli 1965 im Bundesgesetzblatt verkündet (BGBl. I S. 604). Die Dokumentenkennung des Gesetzes bei gesetze-im-internet.de (BJNR006049965) bestätigt dieses Entstehungsjahr. Es entstand in einer Zeit, in der der Nachkriegs-Pharmamarkt in Deutschland rasch wuchs und der Gesetzgeber einen einheitlichen Rahmen für Arzneimittelwerbung schaffen wollte, der Verbraucher vor gesundheitlichen Fehlentscheidungen auf Basis werblicher Beeinflussung schützt.

Seitdem wurde das Gesetz mehrfach angepasst, um mit der Entwicklung neuer Kommunikationskanäle, Produktkategorien und EU-Recht Schritt zu halten. Zu den wichtigsten Änderungspunkten zählen:

• Aufnahme von Medizinprodukten in den Anwendungsbereich durch das 2. MPG-Änderungsgesetz vom 13. Dezember 2001, als Medizinprodukte als eigenständige Produktkategorie regulatorisch relevant wurden
• Erweiterung um ästhetische Eingriffe ohne medizinische Notwendigkeit, die nun explizit unter § 1 Abs. 1 Nr. 2c HWG fallen
• Anpassung an digitale Kommunikation, insbesondere die Regelung von Teleshopping (§ 1 Abs. 3a HWG) und Online-Werbung

Auch die Rechtsprechung hat das HWG kontinuierlich weiterentwickelt. Der Bundesgerichtshof (BGH) hat in mehreren Grundsatzentscheidungen klargestellt, dass der Begriff der „Werbung" weit auszulegen ist: Jede Maßnahme, die darauf abzielt, die Verschreibung, den Absatz oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern, kann unter das Gesetz fallen, unabhängig davon, ob ein konkretes Produkt oder ein Hersteller namentlich genannt wird.

Verhältnis zu AMG, UWG und EU-Recht

Das HWG steht nicht allein. Es ist Teil eines Regelwerks aus nationalen und europäischen Gesetzen, die im Zusammenspiel den Rechtsrahmen für Pharmawerbung und Gesundheitswerbung in Deutschland definieren. Für Marketing-Teams ist es wichtig, zu verstehen, welches Gesetz wann greift und wie sich die Regelwerke gegenseitig ergänzen.

HWG und AMG

Das Arzneimittelgesetz (AMG) definiert, was ein Arzneimittel ist (§ 2 AMG), und regelt dessen Zulassung, Herstellung, Kennzeichnung und Abgabe. Das HWG knüpft daran an: Es regelt ausschließlich die Werbung für diese Produkte. Beide Gesetze greifen ineinander. Das AMG legt fest, ob ein Produkt zugelassen ist und welche Indikationen es abdeckt, das HWG legt fest, wie und gegenüber wem dafür geworben werden darf. Wer für eine Indikation wirbt, die nicht von der Zulassung gedeckt ist, verstößt damit gleichzeitig gegen § 3a HWG (Werbung für nicht zugelassene Anwendungsgebiete) und gegen das AMG.

HWG und UWG

Das Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) ist das übergeordnete Wettbewerbsrecht, das für alle Branchen gilt. Im Gesundheitsbereich wirkt es als zweite Kontrollschicht: Wer gegen das HWG verstößt, verstößt in der Regel auch gegen § 3a UWG, der Verstöße gegen gesetzliche Marktverhaltensregeln als unlauter einordnet. Das HWG selbst ist eine solche Marktverhaltensregel. In der Praxis bedeutet das: HWG-Verstöße werden häufig nicht behördlich, sondern zivilrechtlich über das UWG verfolgt, etwa durch Abmahnungen von Mitbewerbern oder Unterlassungsklagen von Verbraucherverbänden.

HWG und EU-Recht

Auf europäischer Ebene bildet die Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) den Mindeststandard für Arzneimittelwerbung in der EU. Das HWG gilt als strengere nationale Umsetzung. Der BGH hat in seinem Urteil vom 26. März 2026 (Az. I ZR 74/25) klargestellt, dass das HWG-Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel gemäß § 10 Abs. 1 HWG auch für Internetplattformen gilt, die Patienten an Ärzte für Behandlungen mit medizinischem Cannabis vermitteln, selbst wenn kein konkretes Produkt oder Hersteller namentlich beworben wird. Weiterführende Informationen zur EU-Regulierung von Arzneimittelwerbung bietet die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Für Medizinprodukte ergänzt Artikel 7 der EU-MDR (Verordnung 2017/745) das HWG: Er verbietet irreführende Angaben über Zweckbestimmung, Sicherheit oder Leistung von Medizinprodukten.

Was verbietet das Heilmittelwerbegesetz?

Die Heilmittelwerbegesetz Verbote sind der Kern des Gesetzes. Wer sie kennt, kann Kampagnen von Anfang an so gestalten, dass sie nicht im Freigabeprozess scheitern oder rechtliche Konsequenzen nach sich ziehen. Die wichtigsten Verbotsnormen auf einen Blick:

Paragraph	Kurzbezeichnung	Was ist verboten?
§ 3 HWG	Irreführende Werbung (Arzneimittel)	Falsche Wirksamkeitsangaben, garantierte Erfolge, täuschende Darstellungen, gilt für Arzneimittel; für Medizinprodukte gilt Artikel 7 EU-MDR
§ 3a HWG	Nicht zugelassene Arzneimittel	Werbung für Arzneimittel ohne Zulassung oder außerhalb zugelassener Indikationen
§ 4 HWG	Pflichtangaben	Fehlen gesetzlich vorgeschriebener Angaben in Werbematerialien
§ 6 HWG	Zitate und Gutachten	Unvollständige, sinnentstellende oder nicht belegbare Literaturzitate in der Werbung
§ 10 HWG	Rx-Werbeverbot	Werbung für verschreibungspflichtige Arzneimittel gegenüber der Allgemeinheit
§ 11 HWG	Publikumswerbung	Testimonials, Vorher-Nachher-Bilder, Angstwerbung, Kinderwerbung u.a.
§ 12 HWG	Bestimmte Krankheiten	Werbung für schwere Erkrankungen wie Sucht, Krebs oder meldepflichtige Infektionskrankheiten

§ 3 HWG: Irreführende Werbung

§ 3 HWG ist das grundlegende Irreführungsverbot im Heilmittelwerberecht — es gilt ausschließlich für Arzneimittel und für alle Zielgruppen gleichermaßen. Für Medizinprodukte gilt kein eigenständiges Irreführungsverbot aus § 3 HWG, sondern aus Artikel 7 EU-MDR (Verordnung 2017/745) — dazu mehr in der Sektion zu Medizinprodukten.

Eine Irreführung liegt nach dem Gesetzestext insbesondere dann vor, wenn:

• einem Arzneimittel oder einer Behandlung eine Wirksamkeit zugeschrieben wird, die es nicht hat
• der Eindruck erweckt wird, dass ein Erfolg mit Sicherheit erwartet werden kann
• suggeriert wird, bei bestimmungsgemäßem Gebrauch träten keine schädlichen Wirkungen auf
• unwahre oder täuschende Angaben zur Zusammensetzung, zur Person des Herstellers oder zu dessen Erfolgen gemacht werden

Für Marketing-Teams bedeutet das: Formulierungen wie „klinisch bewiesen", „garantiert wirksam" oder „ohne Nebenwirkungen" sind in der Pharmawerbung grundsätzlich risikobehaftet, sofern sie nicht durch validierte, zulassungsrelevante Daten belegt werden können.

§ 3a HWG: Arzneimittel ohne Zulassung

§ 3a HWG verbietet die Werbung für Arzneimittel, die zulassungspflichtig, aber nicht zugelassen sind. Das gilt auch für Werbung, die sich auf Anwendungsgebiete oder Darreichungsformen bezieht, die nicht von der bestehenden Zulassung erfasst sind, das sogenannte Off-Label-Advertising.

Dieser Paragraph ist einer der schärfsten im HWG, weil er keine Ausnahmen kennt. Selbst eine noch so sachlich formulierte Aussage zu einer nicht zugelassenen Indikation ist unzulässig. Das gilt sowohl für die Werbung gegenüber Fachkreisen als auch gegenüber der Allgemeinheit.

Ein häufiger Fehler in der Praxis: Marketingmaterialien werden für einen neuen Markt oder eine neue Indikation vorbereitet, bevor die behördliche Zulassung vorliegt. Selbst interne Dokumente, die Vertriebsmitarbeitenden für Gespräche mit Ärzten übergeben werden, können als unzulässige Werbung gewertet werden, wenn sie Aussagen zu nicht zugelassenen Anwendungsgebieten enthalten.

§ 10 HWG: Einschränkungen bei Fachkreiswerbung

§ 10 Abs. 1 HWG enthält das zentrale Werbeverbot für verschreibungspflichtige Arzneimittel gegenüber der Allgemeinheit. Werbung für Rx-Präparate darf ausschließlich gegenüber Ärzten, Zahnärzten, Tierärzten, Apothekern und Personen gerichtet sein, die mit diesen Arzneimitteln erlaubterweise Handel treiben.

§ 10 Abs. 2 HWG erweitert dieses Verbot auf Arzneimittel mit psychotropen Wirkstoffen, die zur Behandlung von Schlaflosigkeit oder psychischen Störungen eingesetzt werden, sowie auf Notfallkontrazeptiva, auch wenn diese nicht verschreibungspflichtig sind.

Der BGH hat in mehreren Entscheidungen klargestellt, dass dieses Verbot weit auszulegen ist. Es genügt, dass eine Darstellung geeignet ist, die Nachfrage nach einem verschreibungspflichtigen Arzneimittel zu fördern, selbst wenn kein Produktname genannt wird. Wer also auf einer öffentlich zugänglichen Website allgemein für eine Therapieform mit einem Rx-Produkt wirbt, kann bereits gegen § 10 Abs. 1 HWG verstoßen.

§ 11 HWG: Verbote bei Publikumswerbung

§ 11 HWG enthält einen umfangreichen Katalog verbotener Werbeformen, die ausschließlich für die Werbung außerhalb der Fachkreise gelten. Die wichtigsten Verbote im Überblick:

• Empfehlungen von Fachpersonen oder Prominenten (§ 11 Abs. 1 Nr. 2 HWG): Testimonials von Ärzten, Wissenschaftlern oder bekannten Persönlichkeiten sind in der Publikumswerbung unzulässig.
• Krankengeschichten und Patientenberichte (§ 11 Abs. 1 Nr. 3 HWG): Erfolgsberichte von Patienten, die zur Selbstdiagnose verleiten oder irreführend sind, sind verboten.
• Bildliche Darstellungen (§ 11 Abs. 1 Nr. 5 HWG): Grafiken oder Bilder, die in missbräuchlicher oder irreführender Weise Krankheitsbilder, Veränderungen des menschlichen Körpers oder Wirkungen im Körper zeigen, sind nicht zulässig — insbesondere wenn sie abstoßend wirken.
• Angstwerbung (§ 11 Abs. 1 Nr. 7 HWG): Es darf nicht damit geworben werden, dass die Gesundheit durch Nichtverwendung des Produkts beeinträchtigt oder durch Verwendung verbessert werden könnte. Produktbezogene Benefit-Claims im Rahmen genehmigter Health Claims nach der EU-Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 können davon ausgenommen sein — im Einzelfall ist zu prüfen, ob ein zugelassener Claim vorliegt.
• Werbung für Kinder (§ 11 Abs. 1 Nr. 12 HWG): Werbemaßnahmen, die sich ausschließlich oder überwiegend an Kinder unter 14 Jahren richten, sind untersagt.
• Vorher-Nachher-Darstellungen (§ 11 Abs. 1 Satz 3 Nr. 1 HWG): Für operative plastisch-chirurgische Eingriffe ohne medizinische Notwendigkeit gilt ein ausdrückliches Verbot vergleichender Vorher-Nachher-Darstellungen. Der BGH hat mit Urteil vom 31. Juli 2025 (Az. I ZR 170/24) klargestellt, dass dieses Verbot auch auf Hyaluron- bzw. Hyaluronidase-Unterspritzungen zur Veränderung von Form oder Gestalt von Nase oder Kinn anwendbar ist. Solche Eingriffe können als operative plastisch-chirurgische Eingriffe im Sinne des § 1 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. c HWG eingeordnet werden.

§ 12 HWG: Werbung für bestimmte Krankheiten

§ 12 HWG verbietet außerhalb der Fachkreise jegliche Werbung, die sich auf bestimmte schwere Erkrankungen bezieht. Die verbotenen Krankheitsbilder sind in der Anlage zu § 12 HWG abschließend aufgelistet und umfassen:

• Nach dem Infektionsschutzgesetz meldepflichtige Krankheiten und Infektionen
• Bösartige Neubildungen (Krebserkrankungen)
• Suchtkrankheiten, ausgenommen Nikotinabhängigkeit
• Krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft, der Entbindung und des Wochenbetts

Das Verbot gilt für Arzneimittel, Medizinprodukte sowie andere Mittel, Verfahren und Behandlungen. Wer also für ein Nahrungsergänzungsmittel oder eine App mit dem Hinweis wirbt, es helfe bei Krebserkrankungen oder Suchtproblemen, verstößt gegen § 12 HWG, unabhängig davon, ob die Aussage inhaltlich zutrifft oder nicht.

Für Medizinprodukte gilt das Verbot eingeschränkt: Es umfasst meldepflichtige Infektionskrankheiten, Suchtkrankheiten und krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft (Nr. 4 der Anlage zu § 12 HWG). Nicht erfasst sind Krebserkrankungen (Nr. 2 der Anlage zu § 12 HWG) — für diese gilt das Werbeverbot bei Medizinprodukten nicht.

Heilmittelwerbegesetz: Was ist erlaubt?

Das HWG ist kein Kommunikationsverbot. Es definiert Grenzen, innerhalb derer sachliche, korrekte Gesundheitswerbung und Fachinformation möglich bleiben. Wer diese Grenzen kennt, kann rechtskonforme Kampagnen gestalten, ohne auf wirksame Kommunikation verzichten zu müssen.

Sachliche Information vs. Werbung

Die wichtigste Trennlinie im Heilmittelwerbegesetz ist die zwischen sachlicher Information und Werbung. Sie entscheidet darüber, ob eine Kommunikationsmaßnahme unter die Verbote des HWG fällt oder nicht.

Die Gerichte haben in ständiger Rechtsprechung klargestellt, wie diese Grenze zu ziehen ist: Rein informierende Darstellungen ohne Werbecharakter bleiben zulässig. Unzulässig wird eine Darstellung, wenn sie über die sachliche Information hinausgeht und einseitig Vorteile einer Behandlung oder eines Produkts hervorhebt, ohne Gegenanzeigen, Risiken oder Einschränkungen zu nennen. Entscheidend ist die Werbewirkung, nicht die Absicht des Absenders.

Konkret bedeutet das für Marketing-Teams:

• Erlaubt: Vollständige Produktinformationen, die Wirkung, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen gleichgewichtig darstellen
• Erlaubt: Neutrale Darstellung einer Therapieoption mit ausgewogenen Vor- und Nachteilen
• Nicht erlaubt: Einseitige Betonung von Vorteilen ohne Risikohinweise, auch wenn kein Produktname genannt wird
• Nicht erlaubt: Darstellungen, die darauf abzielen, Patienten zu einer Nachfrage beim Arzt zu bewegen

Pflichtangaben in der Werbung

Wo Werbung erlaubt ist, schreibt das HWG vor, was sie enthalten muss. § 4 HWG legt die Pflichtangaben für Arzneimittelwerbung fest, die je nach Zielgruppe variieren.

Für Werbung gegenüber Fachkreisen (§ 4 Abs. 1 HWG) sind vollständige Angaben erforderlich:

• Name und Sitz des pharmazeutischen Unternehmers
• Bezeichnung des Arzneimittels sowie bei Ein-Wirkstoff-Präparaten die Wirkstoffbezeichnung
• Zusammensetzung gemäß den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes
• Anwendungsgebiete, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen
• Vorgeschriebene Warnhinweise sowie der Hinweis „Verschreibungspflichtig" bei Rx-Präparaten

Für Werbung außerhalb der Fachkreise (§ 4 Abs. 3 HWG) gilt eine vereinfachte Pflicht: Der Pflichttext „Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke" muss gut lesbar und deutlich abgesetzt von den übrigen Werbeaussagen erscheinen. Angaben zu Zusammensetzung, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen können entfallen.

Für Erinnerungswerbung (§ 4 Abs. 6 HWG), also Werbung, die ausschließlich den Produktnamen oder die Firmenmarke zeigt, entfallen alle Pflichtangaben. Diese Form ist für OTC-Präparate ein häufig genutzter Spielraum für Branding-Kampagnen. Wichtig: Der Spielraum ist eng. Bereits Zusätze wie „Jetzt ist wieder Erkältungszeit" können die Privilegierung entfallen lassen, wenn sie aus Sicht des Lesers einen indirekten Bezug zu einem Anwendungsgebiet herstellen.

Mehr Spielraum bei Fachkreiswerbung

Gegenüber Fachkreisen erlaubt das Heilmittelwerbegesetz deutlich mehr als gegenüber der Allgemeinheit. Dieser Spielraum ist für Pharma-Marketing-Teams, die primär Healthcare Professionals ansprechen, der relevanteste Bereich.

Was bei Fachkreiswerbung grundsätzlich möglich ist:

• Detaillierte Produktinformationen einschließlich klinischer Studiendaten, sofern diese korrekt und vollständig wiedergegeben werden
• Verweise auf wissenschaftliche Publikationen, sofern Verfasser, Erscheinungsdatum und Fundstelle angegeben werden (§ 6 HWG)
• Gutachten und Zeugnisse von fachlich qualifizierten Personen, sofern Name, Beruf und Zeitpunkt der Erstellung ausgewiesen sind (§ 6 HWG)
• Kongress- und Fortbildungsmaterialien mit produktbezogenen Fachinformationen
• Vergleichende Darstellungen mit anderen Therapieoptionen, sofern sachlich und belegbar

Was auch gegenüber Fachkreisen nicht erlaubt ist: Off-Label-Werbung nach § 3a HWG gilt ohne Ausnahme. Irreführende Angaben nach § 3 HWG sind ebenfalls unzulässig, unabhängig von der Zielgruppe. Und Zitate aus der Fachliteratur müssen nach § 6 HWG wortgetreu übernommen werden, selektives Zitieren oder sinnentstellende Kürzungen sind nicht erlaubt.

Heilmittelwerbegesetz: Beispiele aus der Praxis

Abstrakte Paragraphen werden erst dann greifbar, wenn man sie gegen konkrete Kampagnensituationen hält. Die folgenden Heilmittelwerbegesetz Beispiele zeigen, wo die Grenze zwischen compliant und non-compliant in der täglichen Marketingarbeit verläuft, und welche Fehler am häufigsten vorkommen.

Compliant vs. Non-Compliant: Social Media

Social Media ist aus dem Pharmamarketing nicht wegzudenken, aber kein Kanal ist rechtlich riskanter. Die Kombination aus öffentlicher Reichweite, fehlender Zugangskontrolle und emotionalem Content-Format macht ihn zum häufigsten Ort für HWG-Verstöße.

Beispiel 1: LinkedIn-Post zu einem Rx-Präparat

	Inhalt
Non-compliant	Ein Pharmaunternehmen veröffentlicht auf seinem öffentlichen LinkedIn-Profil einen Post, der die Wirksamkeit eines verschreibungspflichtigen Onkologiepräparats für eine bestimmte Tumorindikation beschreibt und auf Studiendaten verweist. Der Post ist öffentlich zugänglich, richtet sich aber laut Unternehmen „eigentlich an Onkologen".
Warum verboten	Öffentlich zugängliche Profile gelten als Laienwerbung. Die Werbung für ein Rx-Präparat gegenüber der Allgemeinheit verstößt gegen § 10 Abs. 1 HWG, unabhängig von der intendierten Zielgruppe.
Compliant	Derselbe Inhalt wird über eine geschlossene HCP-Plattform oder ein verifiziertes Ärzteportal mit Login-Pflicht verbreitet, bei der der Fachkreis-Status der Empfänger dokumentiert ist.

Beispiel 2: Instagram-Reel mit Influencerin für ein OTC-Arzneimittel

	Inhalt
Non-compliant	Eine reichweitenstarke Influencerin empfiehlt in einem Reel ein freiverkäufliches Schmerzarzneimittel und nennt persönliche Erfahrungen mit der Wirkung. Der gesetzlich vorgeschriebene Pflichttext erscheint nur in der Caption, nicht im Video selbst.
Warum verboten	Die Empfehlung durch eine bekannte Person ist nach § 11 Abs. 1 Nr. 2 HWG in der Publikumswerbung unzulässig. Zusätzlich hat das OLG Köln mit Urteil vom 11. September 2025 (Az. 6 U 118/24) entschieden, dass der Pflichttext nach § 4 Abs. 5 HWG als audiovisuelles Medium sowohl gut lesbar im Video eingeblendet als auch gesprochen werden muss; eine Platzierung in der Caption genügt nicht.
Compliant	Das Unternehmen produziert ein Reel ohne Testimonial-Format, mit sachlicher Produktbeschreibung und klar sichtbarem sowie gesprochenem Pflichttext im Video.

Compliant vs. Non-Compliant: E-Mail-Kampagnen

E-Mail ist im Pharmamarketing der wichtigste digitale Direktkanal für die HCP-Kommunikation. Gleichzeitig greifen hier neben dem HWG auch die DSGVO und das UWG, was die Komplexität erhöht.

Beispiel 3: Produktnewsletter an gemischte Verteilerliste

	Inhalt
Non-compliant	Ein Marketing-Team versendet einen monatlichen Newsletter mit klinischen Daten zu einem Rx-Präparat an eine Verteilerliste, die sowohl verifizierte Ärzte als auch allgemeine Kontakte aus dem CRM enthält, darunter Journalisten, frühere Kongressteilnehmer und Patientenorganisationen.
Warum verboten	Klinische Daten zu einem Rx-Präparat dürfen gemäß § 10 Abs. 1 HWG nur gegenüber Fachkreisen kommuniziert werden. Eine gemischte Verteilerliste macht die gesamte Kampagne zur unzulässigen Publikumswerbung, auch wenn nur ein Teil der Empfänger keine Fachkreisangehörigen sind.
Compliant	Die Verteilerliste wird segmentiert. Der HCP-Segment erhält den vollständigen Produkt-Newsletter mit allen Pflichtangaben nach § 4 Abs. 1 HWG. Alle anderen Kontakte erhalten einen krankheitsbezogenen Informationsinhalt ohne Produktwerbung.

Beispiel 4: E-Mail-Kampagne ohne Pflichttext für OTC-Produkt

	Inhalt
Non-compliant	Eine Kampagnen-E-Mail für ein apothekenpflichtiges OTC-Produkt enthält Wirkaussagen und einen Call-to-Action, aber keinen Pflichttext und keine Risikohinweise. Die Begründung des Teams: „Es ist doch keine Packungsbeilage."
Warum verboten	Jede Werbung außerhalb der Fachkreise für ein Arzneimittel mit Risiken oder Nebenwirkungsangaben muss den Pflichttext nach § 4 Abs. 3 HWG enthalten, gut lesbar und deutlich abgesetzt von den übrigen Werbeaussagen. Ausgenommen ist ausschließlich die Erinnerungswerbung nach § 4 Abs. 6 HWG, bei der der Inhalt auf den Produktnamen oder die Marke beschränkt bleibt — sobald Wirkaussagen hinzukommen, entfällt diese Ausnahme.
Compliant	Der Pflichttext wird als fester Template-Bestandteil in die E-Mail-Vorlage integriert, technisch so hinterlegt, dass er bei Arzneimittel-Kampagnen automatisch erscheint. Reine Branding-Mailings ohne Wirkaussagen können unter § 4 Abs. 6 HWG fallen, sofern kein Produktbezug hergestellt wird.

Häufige Fehler von Marketing-Teams

Die folgenden Fehler treten in der Praxis regelmäßig auf. Sie sind kein Zeichen mangelnden Fachwissens, sondern entstehen meist an der Schnittstelle von Zeitdruck, unklaren Zuständigkeiten und fehlendem systemseitigem Schutz.

Fehler 1: Zielgruppe des Kanals wird mit der Zielgruppe des Inhalts gleichgesetzt

Ein Content-Team erstellt Materialien „für Ärzte" und veröffentlicht sie auf dem öffentlichen Unternehmens-LinkedIn. Der Gedanke: Die Inhalte interessieren nur Fachleute, also sehen de facto nur Fachleute hin. Rechtlich ist das irrelevant. Maßgeblich ist die technische Zugänglichkeit, nicht die faktische Reichweite. Öffentlich heißt öffentlich.

Fehler 2: Off-Label-Inhalte in Kongressmaterialien

Auf einem medizinischen Kongress werden Slide-Decks oder Posterinhalte verteilt, die Studiendaten zu einer Indikation zeigen, die nicht von der aktuellen Zulassung des Produkts erfasst ist. Der Kontext „wissenschaftliche Veranstaltung" schützt nicht vor § 3a HWG: Das Off-Label-Werbeverbot gilt auch für Fachkreiskommunikation.

Fehler 3: Pflichtangaben fehlen in digitalen Anzeigenformaten

Banner-Ads, gesponserte Posts und Display-Werbung für OTC-Produkte werden häufig ohne den gesetzlich vorgeschriebenen Pflichttext nach § 4 Abs. 3 HWG geschaltet, weil das Format „zu klein" erscheint. Das HWG kennt keine Formatausnahme. Ist ein Format zu klein für Pflichtangaben, darf es für diese Art der Werbung nicht verwendet werden.

Fehler 4: Patientenstories ohne rechtliche Prüfung

Fallgeschichten von Patienten werden als Content-Format eingesetzt, ohne zu prüfen, ob sie unter den Katalog des § 11 HWG fallen. Patientenberichte, die Heilungserfolge schildern, die zur Selbstdiagnose verleiten könnten oder die einseitig die Vorteile einer Therapie hervorheben, sind in der Publikumswerbung unzulässig, auch wenn der Patient seine Einwilligung erteilt hat.

Fehler 5: Interne Vertriebsunterlagen als Werbung eingestuft

Sales-Decks oder Gesprächsleitfäden für den Außendienst, die Informationen zu nicht zugelassenen Indikationen enthalten, gelten als Werbematerialien, sobald sie in Arztgesprächen eingesetzt werden. Die interne Bezeichnung als „Trainingsunterlage" schützt nicht.

HWG und Medizinprodukte

Viele Marketing-Teams in der MedTech-Branche gehen davon aus, dass das HWG primär für Pharmaunternehmen gilt. Das stimmt nicht. Seit der Aufnahme von Medizinprodukten in den Anwendungsbereich des Gesetzes durch das 2. MPG-Änderungsgesetz vom 13. Dezember 2001 unterliegen auch Hersteller von Diagnostika, Implantaten, digitalen Gesundheitsanwendungen und medizinischen Geräten dem Heilmittelwerbegesetz. Die Konsequenzen für die Marketingpraxis sind erheblich.

Anwendung des HWG auf Medizinprodukte

Gemäß § 1 Abs. 1 Nr. 1a HWG gilt das Gesetz für die Werbung für Medizinprodukte im Sinne von Artikel 2 Nr. 1 der Verordnung (EU) 2017/745 (EU-MDR) sowie für In-vitro-Diagnostika nach Verordnung (EU) 2017/746. Damit umfasst der Anwendungsbereich das gesamte Spektrum regulierter Medizinprodukte: von Einmalkathetern über bildgebende Systeme bis hin zu Software as a Medical Device (SaMD).

Die wesentlichen HWG-Vorschriften, die für Medizinprodukte gelten:

• Das allgemeine Irreführungsverbot für Medizinprodukte ergibt sich nicht aus § 3 HWG, sondern aus Artikel 7 EU-MDR (Verordnung 2017/745), der für Medizinprodukte abschließend gilt. Wirksamkeitsaussagen, die über die technische Leistungsfähigkeit des Produkts im Sinne der Zweckbestimmung hinausgehen, sind nach Artikel 7 EU-MDR unzulässig.
• § 11 HWG gilt für Medizinprodukte eingeschränkt: Anwendbar sind die Verbote der Nummern 7, 8, 9, 11 und 12, also Angstwerbung, Werbung mit verdecktem Werbezweck, missbräuchliche Darstellungen von Körperveränderungen, Aussagen Dritter ohne Fachkenntnisse und Kinderwerbung. Die Nummern 1 bis 6 sowie Nr. 10 gelten nicht für Medizinprodukte.
• § 12 HWG gilt ebenfalls eingeschränkt: Das Werbeverbot für schwere Erkrankungen nach der Anlage zu § 12 HWG umfasst bei Medizinprodukten meldepflichtige Infektionskrankheiten, Suchtkrankheiten und krankhafte Komplikationen der Schwangerschaft (Nr. 4 der Anlage). Nicht erfasst sind Krebserkrankungen (Nr. 2 der Anlage), für die das Verbot bei Medizinprodukten nicht gilt.

Was für Medizinprodukte nicht gilt: Das Rx-Werbeverbot nach § 10 HWG betrifft ausschließlich verschreibungspflichtige Arzneimittel. Medizinprodukte sind grundsätzlich nicht verschreibungspflichtig, weshalb dieser Paragraph für sie keine direkte Anwendung findet. Auch die Pflichtangaben nach § 4 HWG sind auf Arzneimittel zugeschnitten und gelten nicht für Medizinprodukte.

Zusammenspiel mit der EU-MDR

Das HWG und die EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (EU-MDR) ergänzen sich im Bereich der Werberegulierung, setzen aber an unterschiedlichen Punkten an.

Artikel 7 EU-MDR enthält ein eigenständiges Irreführungsverbot für die Werbung mit Medizinprodukten. Danach sind Kennzeichnungen, Gebrauchsanweisungen, Werbematerialien und sonstige Unterlagen unzulässig, wenn sie:

• dem Produkt Eigenschaften oder Funktionen zusprechen, die es nicht hat
• den Anwender über die Zweckbestimmung, Sicherheit oder Leistung des Produkts in die Irre führen
• fälschliche Vorstellungen über die Behandlung oder Diagnose erzeugen können

Der zentrale Begriff in der EU-MDR ist dabei die Zweckbestimmung des Produkts, also die vom Hersteller in der technischen Dokumentation und im Konformitätsbewertungsverfahren festgelegte Verwendungsweise. Werbung, die über diese Zweckbestimmung hinausgeht, verstößt gegen Artikel 7 EU-MDR und kann gleichzeitig einen Verstoß gegen § 3a UWG begründen, da irreführende Werbung für Medizinprodukte als unlautere Marktverhaltensregel im Sinne des Wettbewerbsrechts verfolgt werden kann.

Für die Marketingpraxis bedeutet das: Die technische Dokumentation eines Medizinprodukts, insbesondere die Zweckbestimmung, ist nicht nur ein regulatorisches Dokument, sondern der verbindliche Rahmen für alle Werbeaussagen. Jeder Claim, der in Kampagnen, Broschüren oder auf der Website verwendet wird, muss sich innerhalb dieser Zweckbestimmung bewegen.

FSA Kodex als Ergänzung zum HWG

Das Heilmittelwerbegesetz setzt den gesetzlichen Rahmen. Doch viele Pharmaunternehmen in Deutschland unterliegen zusätzlich einem brancheninternen Regelwerk, das über die gesetzlichen Mindestanforderungen hinausgeht: dem FSA Kodex der Freiwilligen Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.

Was ist der FSA Kodex?

Der FSA (Freiwillige Selbstkontrolle für die Arzneimittelindustrie e.V.) ist ein Branchenverband, dem eine Vielzahl forschender Hersteller und Generikahersteller angehören. Mitgliedsunternehmen verpflichten sich freiwillig zur Einhaltung der FSA Kodizes, die Verhaltensregeln für Pharmawerbung und Industriekommunikation festlegen. Der Verband betreibt eine unabhängige Schiedsstelle, die Beschwerden über Kodex-Verstöße bearbeitet und Sanktionen aussprechen kann. Weitere Informationen finden Sie direkt auf der FSA-Website.

Es gibt drei verbindliche Kodices, die den Bereich Werbung und Kommunikation abdecken:

• FSA Kodex Fachkreise: Regelt die Kommunikation pharmazeutischer Unternehmen mit Angehörigen der Heilberufe. Er setzt Standards für Produktwerbung, wissenschaftliche Veranstaltungen, Sponsoring, Zuwendungen und die Zusammenarbeit mit Ärzten. Grundsatz: Jede Zuwendung an Fachkreisangehörige muss sachlich gerechtfertigt, angemessen und transparent sein.
• FSA Kodex Publikumswerbung (OTC): Enthält Regeln für die Laienwerbung für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, ergänzend zu den gesetzlichen Vorgaben des HWG.
• FSA Transparenzkodex: Verpflichtet Mitgliedsunternehmen zur Offenlegung geldwerter Zuwendungen an Fachkreisangehörige und medizinische Einrichtungen, jährlich und öffentlich einsehbar.

Ein zentrales Element aller drei Kodices ist die Transparenz: Mitgliedsunternehmen sind verpflichtet, Zuwendungen an Fachkreisangehörige, darunter Honorare, Fortbildungskostenerstattungen und Kongressunterstützungen, zu dokumentieren und nach den Kodex-Vorgaben offenzulegen. Dieses Transparenzgebot geht inhaltlich deutlich über die Anforderungen des HWG hinaus.

Warum freiwillige Compliance trotzdem wichtig ist

Der FSA Kodex ist kein Gesetz. Wer ihn verletzt, riskiert keine staatlichen Bußgelder. Dennoch hat die Nichteinhaltung des Kodex in der Praxis erhebliche Konsequenzen, die viele Marketing-Teams unterschätzen.

Erstens: Die Schiedsstelle hat Sanktionsmacht. Die FSA-Schiedsstelle kann bei nachgewiesenen Verstößen öffentliche Rügen, Vertragsstrafen und den Ausschluss aus dem Verband aussprechen. Der Sanktionsrahmen reicht von 5.000 Euro (Mindeststrafe) bis zu 400.000 Euro in der zweiten Instanz (FSA-Verfahrensordnung, Stand 2025). Eine öffentliche Rüge gegen ein Pharmaunternehmen ist für Reputationsmanagement und Kundenbindung eine ernste Konsequenz.

Wichtig: Auch Nicht-Mitgliedsunternehmen sind nicht vollständig geschützt. Der FSA kann als Wettbewerbsverein zivilgerichtlich gegen sie vorgehen, wenn ihr Verhalten gegen anerkannte Marktverhaltensregeln verstößt.

Zweitens: Kodex-Verstöße können als UWG-Grundlage dienen. Die Anforderungen des FSA Kodex sind als Marktverhaltensregeln anerkannt. Ein Verstoß gegen den Kodex kann damit zugleich einen Verstoß gegen § 3a UWG darstellen und wettbewerbsrechtliche Unterlassungsansprüche von Mitbewerbern oder Verbraucherverbänden begründen. Was als freiwillig gilt, kann auf diesem Weg rechtlich durchgesetzt werden.

Drittens: Der Kodex schärft interne Prozesse. Auch für Unternehmen, die keine FSA-Mitglieder sind, bietet der Kodex eine nützliche Orientierung. Seine Kategorisierungen für Zuwendungen, Veranstaltungsformate und Transparenzpflichten helfen dabei, Compliance-Prozesse systematisch aufzubauen und Grenzfälle einzuordnen, die das HWG allein nicht eindeutig regelt.

HWG-Konformität automatisieren mit KI

Die sieben vorangehenden Sektionen haben gezeigt, wie komplex das Heilmittelwerbegesetz in der Praxis ist: fünf zentrale Verbotsvorschriften, Pflichtangaben nach Kanal und Zielgruppe, Überschneidungen mit AMG, UWG, EU-MDR und FSA Kodex. Der gesetzliche Rahmen ist stabil, aber der operative Aufwand, ihn auf jeden einzelnen Content-Baustein anzuwenden, wächst mit dem Kommunikationsvolumen jedes Teams.

Warum manuelle Prüfung nicht skaliert

Ein durchschnittliches Pharma-Marketing-Team in Deutschland produziert Content über mehrere Kanäle gleichzeitig: E-Mail-Kampagnen für HCPs, Social-Media-Posts auf öffentlichen Plattformen, Kongressmaterialien, Produktwebsites und digitale Anzeigen. Jedes Format, jede Zielgruppe und jedes Produkt bringt eine eigene Kombination aus HWG-Paragraphen mit sich, die geprüft werden muss.

Manuelle Compliance-Prüfung funktioniert bei niedrigem Volumen. Sie versagt dann, wenn Teams unter Zeitdruck arbeiten, viele Kanäle parallel bespielen oder Regulatory-Affairs-Ressourcen knapp sind. Die Konsequenzen sind typischerweise: Freigaben verzögern sich, Materialien werden ohne vollständige Prüfung veröffentlicht, oder Compliance wird als Bremse wahrgenommen, die das Team nach hinten zwingt statt nach vorne.

Das eigentliche Problem ist strukturell: In den meisten Teams wird Compliance am Ende des Content-Prozesses geprüft, wenn Text, Design und Freigabeplan bereits fertig sind. Fehler, die zu diesem Zeitpunkt entdeckt werden, kosten nicht nur Zeit, sondern verursachen Aufwand in allen beteiligten Abteilungen. Eine Prüfung gegen § 3 HWG, § 10 HWG und die Pflichtangaben nach § 4 HWG erst nach Fertigstellung eines Assets bedeutet: Der teuerste Zeitpunkt für eine Korrektur.

Wie Caidera HWG-Compliance in den Content-Prozess integriert

Hinweis: Caidera ist der Anbieter dieses Artikels. Die folgenden Aussagen beziehen sich auf eigene Produkte und ersetzen keine unabhängige Rechtsberatung.

Caidera ist eine KI-gestützte Plattform, die speziell für Marketing-Teams in der Healthcare- und Life-Sciences-Branche entwickelt wurde. Sie kann dabei helfen, HWG-Compliance strukturell früher im Content-Prozess zu verankern, bevor Assets in den formalen Review gehen.

Was Caidera in der Praxis typischerweise unterstützen kann:

• Automatisierte Vorprüfung von Content-Claims gegen definierte Regelwerke, darunter HWG-Paragraphen, zugelassene Indikationen und Pflichtangaben-Standards, noch während der Content-Erstellung
• Kanal- und zielgruppen-spezifische Prüfpfade, sodass derselbe Claim für Fachkreiskommunikation und Publikumswerbung unterschiedlich bewertet werden kann
• Früherkennung von Risikosignalen, etwa Off-Label-Bezüge nach § 3a HWG oder fehlende Pflichtangaben nach § 4 HWG, die in den meisten Fällen vor dem Eintritt ins MLR-Review sichtbar werden
• Strukturierte Freigabe-Workflows, die dokumentieren, welche Inhalte unter welchen Bedingungen geprüft wurden, und so Nachvollziehbarkeit für Regulatory Affairs und Legal schaffen

Caidera ersetzt keine rechtliche Prüfung durch qualifizierte Personen. Was die Plattform in der Regel leisten kann: die Zeit zwischen Content-Erstellung und erstem Compliance-Signal zu verkürzen und das manuelle Review auf wirklich kritische Grenzfälle zu konzentrieren. Mehr dazu in unserem Artikel zu strukturierten Freigabe-Workflows sowie im HWG Compliance Guide.

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