Der EU AI Act: Was er für Life-Sciences-Marketing bedeutet

Seit dem 2. August 2026 gelten die Transparenzpflichten aus Artikel 50 des EU AI Acts (KI-Verordnung, Verordnung (EU) 2024/1689). Die Aufsicht ist inzwischen auch national besetzt: In Deutschland koordiniert die Bundesnetzagentur die Marktüberwachung für KI-Systeme, auf Grundlage des KI-Marktüberwachungs- und Innovationsförderungsgesetzes (KI-MIG), das am 29. Juli 2026 in Kraft getreten ist¹. Wenn Ihr Marketing-Team KI zur Erstellung von Texten, Bildern, Videos oder Chatbot-Dialogen einsetzt, greifen mehrere dieser Pflichten bereits, unabhängig davon, ob jemand die Workflows anhand von Artikel 50 geprüft hat. Die Bußgelder sind keine Symbolpolitik: bis zu 15 Millionen Euro oder 3 Prozent des weltweiten Jahresumsatzes bei Verstößen gegen die Transparenzpflichten². Für ein Life-Sciences-Unternehmen, das Regeln wie das HWG, die FDA-Vorgaben und den MLR-Review-Prozess ohnehin handhabt, ist eine neue Compliance-Ebene mit echtem finanziellem Risiko nichts, was man aufs nächste Quartal verschieben sollte.

Was das für Sie bedeutet: Jede KI-generierte Chatbot-Konversation, jedes Bild, jedes Video und jeder öffentlich zugängliche Text, den Ihr Team veröffentlicht, fällt inzwischen unter eine unmittelbar geltende EU-Verordnung. Wenn noch niemand die KI-Tools anhand von Artikel 50 geprüft hat, ist das die Lücke, die Sie jetzt schließen sollten. Die Frist ist am 2. August verstrichen.

Eine gute Nachricht vorab: Der AI Act verbietet KI-generierte Marketinginhalte nicht. Er regelt Transparenz: Menschen sollen erkennen können, wenn Inhalte künstlich erzeugt wurden. Dieser Leitfaden erklärt die Marketing-Compliance unter dem EU AI Act praktisch: was das Gesetz verlangt, was nicht, und was jetzt zu tun ist.

Was seit dem 2. August 2026 gilt

Der EU AI Act ist am 1. August 2024 in Kraft getreten, seine Pflichten werden jedoch stufenweise anwendbar. Die Verbote bestimmter Praktiken gelten seit Februar 2025, die Regeln für KI-Modelle mit allgemeinem Verwendungszweck seit August 2025, und seit dem 2. August 2026 gelten die Transparenzpflichten aus Artikel 50³.

Hier entsteht derzeit das häufigste Missverständnis im deutschen Markt. Der Digital Omnibus zur KI (Verordnung (EU) 2026/1744), am 24. Juli 2026 im Amtsblatt verkündet und am 27. Juli 2026 in Kraft getreten, hat die Fristen für Hochrisikosysteme deutlich nach hinten verschoben⁴. Artikel 50 war davon nicht betroffen. Wer aus „der AI Act wurde verschoben“ ableitet, im Marketing sei vorerst nichts zu tun, liegt falsch: Die Transparenzpflichten gelten unverändert seit dem 2. August 2026.

Artikel 50 ist der Teil, auf den es für Marketing-Teams ankommt. Er erfasst vier Situationen: KI-Systeme, die mit Menschen interagieren, KI-generierte synthetische Inhalte, Deepfakes und KI-generierte Texte, die zur Information der Öffentlichkeit veröffentlicht werden.

Provider oder Deployer? Die Unterscheidung, die über Ihre Pflichten entscheidet

Die KI-VO weist zwei Rollen unterschiedliche Pflichten zu: Anbieter (Provider) und Betreiber (Deployer). Die meiste Verwirrung rund um das Gesetz entsteht, wenn beide vermischt werden.

• Ein Anbieter entwickelt ein KI-System oder bringt es auf den Markt, zum Beispiel der Hersteller Ihrer Content-Generierungsplattform.
• Ein Betreiber setzt ein KI-System in einem professionellen Kontext ein, zum Beispiel Ihr Marketing-Team.

Die maschinenlesbare Kennzeichnung von KI-Ausgaben ist in erster Linie eine Pflicht der Anbieter. Artikel 50 Abs. 2 verlangt von ihnen, sicherzustellen, dass die Ausgaben des KI-Systems „in einem maschinenlesbaren Format gekennzeichnet und als künstlich erzeugt oder manipuliert erkennbar sind“³. Die Offenlegungspflichten als Betreiber sind enger gefasst. Das ist eine gute Nachricht für Marketing-Teams, sofern die eingesetzten Tools ihre Pflichten erfüllen.

Die vier Pflichten, die das Marketing betreffen können

1. Chatbots und KI-Interaktionen (Artikel 50 Abs. 1)

Wenn auf Ihrer Website ein KI-Chatbot läuft, müssen Nutzer darüber informiert werden, dass sie mit einem KI-System interagieren, es sei denn, das ist für eine angemessen informierte Person offensichtlich. Ein klar gekennzeichneter Assistent erfüllt das; ein KI-Agent, der sich als menschlicher Mitarbeiter ausgibt, nicht.

Kennzeichnen Sie deshalb jede KI-Interaktion im Kundenkontakt klar, spätestens beim ersten Kontakt. Ein sichtbares Label „KI-Assistent“ genügt dafür.

2. Kennzeichnung synthetischer Inhalte (Artikel 50 Abs. 2)

KI-generierte Audio-, Bild-, Video- und Textinhalte müssen eine maschinenlesbare Kennzeichnung tragen. Auch das ist eine Pflicht der Anbieter. Für Sie als Betreiber liegt das praktische Risiko in der Toolauswahl: Kennzeichnet die Generierungsplattform ihre Ausgaben nicht, fehlt den veröffentlichten Inhalten die Kennzeichnung, die das Gesetz erwartet.

Wichtig ist hier eine Übergangsfrist. Für generative KI-Systeme, die bereits vor dem 2. August 2026 auf dem Markt waren, gilt die Kennzeichnungspflicht nach Artikel 50 Abs. 2 erst ab dem 2. Dezember 2026⁵. Systeme, die danach auf den Markt kamen, haben diese Schonfrist nicht. Die Betreiberpflichten aus Absatz 4 sind von der Übergangsfrist ausdrücklich nicht erfasst und gelten seit dem 2. August 2026.

Stellen Sie jedem eingesetzten KI-Anbieter dieselbe Frage: Wie werden die Ausgaben als KI-generiert gekennzeichnet? Bei einem Altsystem ist ein Verweis auf die Dezember-Frist eine korrekte Antwort. Ein Achselzucken ist in der Beschaffung ein Warnsignal.

3. Deepfakes (Artikel 50 Abs. 4)

Betreiber müssen offenlegen, wenn ein Bild-, Ton- oder Videoinhalt ein Deepfake ist: ein Inhalt, der real existierenden Personen, Orten oder Ereignissen ähnelt und fälschlich authentisch wirken würde. Wichtig ist, was das nicht abdeckt: Eine erkennbar illustrative KI-Grafik in einer Kampagne ist kein Deepfake. Ein KI-generiertes Video, in dem ein realer Arzt Ihr Produkt zu empfehlen scheint, ist einer. In der Life-Sciences-Branche verstößt ein solches Video ohnehin gegen das Werberecht, unabhängig vom AI Act: Außerhalb der Fachkreise untersagt § 11 Abs. 1 Nr. 2 HWG die Werbung mit Empfehlungen von im Gesundheitswesen tätigen Personen⁶.

Zeigen KI-Inhalte reale Personen oder Ereignisse, legen Sie die Manipulation sichtbar offen. Besser noch: Verzichten Sie bei generierten Inhalten ganz auf reale Identitäten.

4. KI-generierte Texte zur Information der Öffentlichkeit (Artikel 50 Abs. 4)

Bei KI-erzeugten Texten, die veröffentlicht werden, um die Öffentlichkeit über Angelegenheiten von öffentlichem Interesse zu informieren, muss offengelegt werden, dass der Text künstlich erzeugt oder manipuliert wurde. Die Pflicht entfällt, wenn die Inhalte einer menschlichen Überprüfung oder redaktionellen Kontrolle unterzogen wurden und eine natürliche oder juristische Person die redaktionelle Verantwortung trägt³.

Diese Ausnahme ist der im Marketing am häufigsten missverstandene Teil des AI Acts. Texte, die eine echte menschliche Überprüfung durchlaufen, fallen in der Regel nicht unter die Offenlegungspflicht. Das trifft auf nahezu jeden Life-Sciences-Inhalt zu, der einen MLR- oder redaktionellen Prozess durchläuft. Der MLR-Review-Prozess ist damit nicht nur regulatorische Pflicht, sondern zugleich der Nachweis redaktioneller Kontrolle.

Verankern Sie die Überprüfung durch Menschen fest im Prozess und dokumentieren Sie sie. Der Prüfpfad, den Sie ohnehin für Compliance-Reviews führen, dient zugleich als Nachweis nach dem AI Act.

Der Code of Practice und die EU-Symbole

Seit Juni 2026 gibt es dazu eine praktische Orientierungshilfe. Die Kommission hat am 10. Juni 2026 den Code of Practice on Transparency of AI-Generated Content veröffentlicht, zusammen mit einem offiziellen Satz von EU-Symbolen zur Kennzeichnung KI-generierter Inhalte⁷. Ergänzend hat sie am 20. Juli 2026 Leitlinien zu den Transparenzpflichten nach Artikel 50 angenommen⁸.

Der Verhaltenskodex besteht aus zwei Abschnitten. Abschnitt 1 richtet sich an Anbieter und behandelt Kennzeichnung und Erkennbarkeit nach Artikel 50 Abs. 2 und 5. Abschnitt 2 richtet sich an Betreiber und behandelt die sichtbare Kennzeichnung von Deepfakes und veröffentlichten Texten nach Artikel 50 Abs. 4 und 5. Für ein Marketing-Team ist Abschnitt 2 der einzige Teil, den es wirklich lesen muss. Die Kennzeichnung von Chatbots nach Absatz 1 deckt der Code nicht ab.

Für die Einordnung ist zweierlei wichtig. Der Kodex und die Symbole sind freiwillig, die Pflichten aus Artikel 50 sind es nicht. Und wer ein EU-Symbol verwendet, erfüllt damit nicht automatisch die gesetzlichen Anforderungen: Die Verantwortung für eine ausreichende Offenlegung bleibt beim Betreiber.

Wo Life-Sciences-Teams tatsächlich Risiken tragen

Wendet man die vier Pflichten auf ein typisches Pharma- oder MedTech-Marketing-Team an, konzentriert sich das eigentliche Risiko auf wenige Bereiche.

• Medizinische Informations-Chatbots. Auf vielen Life-Sciences-Websites laufen inzwischen KI-Assistenten für Fragen von HCPs (Healthcare Professionals) oder Patienten. Diese fallen unter Artikel 50 Abs. 1: Der KI-Charakter der Interaktion muss ab der ersten Nachricht offengelegt werden. Angesichts der Sensibilität medizinischer Dialoge ist ein gut sichtbares Label rechtlich geboten und eine Frage des Vertrauens zugleich.
• KI-generierte Bilder von „Patienten“ und „Ärzten“. Generierte Abbildungen realistisch wirkender Personen in Kampagnenmaterial verdienen besondere Aufmerksamkeit. Je näher solche Bilder daran kommen, scheinbar reale Personen darzustellen, desto eher rücken sie in Richtung der Deepfake-Offenlegungspflicht – und desto stärker kollidieren sie mit den Erwartungen an Authentizität in der Gesundheitskommunikation.
• Disease-Awareness-Content. Unbranded Aufklärungsinhalte dienen ihrer Natur nach der Information der Öffentlichkeit über Angelegenheiten von öffentlichem Interesse. Das ist die Kategorie, in der ungeprüfter KI-Text eine Offenlegungspflicht auslöst. Da solche Inhalte ohnehin ein medizinisches Review durchlaufen sollten, greift meist die Ausnahme für redaktionelle Kontrolle. Das Risiko liegt bei schnell veröffentlichtem, ungeprüftem Social-Content.
• Übersetzungen und Lokalisierungen. Die KI-gestützte Übersetzung freigegebener Materialien gilt in der Regel als unterstützende Verarbeitung des eigenen Inputs, nicht als Erstellung neuer synthetischer Inhalte. Eine Übersetzung, die Aussagen inhaltlich verändert, ist jedoch neuer Content, mit Folgen sowohl nach dem AI Act als auch im MLR-Review.

Was der AI Act vom Marketing nicht verlangt

Überreaktion verschwendet genauso viel Budget wie Ignoranz. Der AI Act verlangt in seiner aktuellen Form nicht von Ihnen,

• die Nutzung von KI zur Content-Erstellung einzustellen; ein solches Verbot existiert nicht
• jedes KI-unterstützte Asset sichtbar zu kennzeichnen; unterstützende Bearbeitungen, die den Input nicht wesentlich verändern, sind ausdrücklich ausgenommen
• KI-Beteiligung in internen Dokumenten, Entwürfen oder nie veröffentlichten Inhalten offenzulegen
• von Menschen geprüfte, redaktionell kontrollierte Texte wie ungeprüften synthetischen Content zu behandeln

Künstlerische, kreative und satirische Werke unterliegen zudem einer abgeschwächten Regelung: Offenlegungspflichten gelten hier so, dass sie das Werk nicht beeinträchtigen dürfen. Diese Ausnahme dürfte für Konsumgütermarken relevanter sein als für Pharma, wo kreative Deepfakes aus gutem Grund selten vorkommen.

Wo sich der AI Act mit bestehenden Marketing-Regeln überschneidet

Nichts im AI Act ersetzt die Regeln, unter denen Ihr Team bereits arbeitet. Die Regulierungsebenen sehen nun so aus:

Eine KI-generierte Aussage, die nach Artikel 50 einwandfrei gekennzeichnet ist, kann trotzdem gegen das HWG verstoßen. Die Ebenen gelten unabhängig voneinander, und ein Workflow muss allen gleichzeitig genügen.

Eine praktische Compliance-Checkliste

• Inventur: Listen Sie jedes KI-System auf, das an veröffentlichten Inhalten beteiligt ist: Generierungstools, Chatbots, Bildmodelle, Übersetzungstools. Die meisten Teams finden mehr, als sie erwarten, besonders bei Tools, die einzelne Marketer eigenständig eingeführt haben. Pflichten lassen sich nicht für Systeme bewerten, von denen Sie nichts wissen.
• Anbieter-Check: Lassen Sie sich von jedem Anbieter schriftlich bestätigen, dass die Ausgaben maschinenlesbar gekennzeichnet werden (Artikel 50 Abs. 2). Bei Systemen, die vor dem 2. August 2026 auf dem Markt waren, ist ein Verweis auf die Übergangsfrist bis zum 2. Dezember 2026 eine korrekte Antwort und kein Warnsignal. Eine schriftliche Bestätigung macht einen erheblichen Unterschied, falls eine Aufsichtsbehörde nachfragt, wie veröffentlichte Inhalte gekennzeichnet wurden.
• Chatbot-Labels: Stellen Sie sicher, dass jede KI-Interaktion im Kundenkontakt beim ersten Kontakt offengelegt wird. Das gilt auch für eingebettete Widgets von Drittanbietern, die Teams regelmäßig vergessen, weil sie technisch von außen eingebunden sind.
• Deepfake-Regel: Verbieten Sie in Ihren Kreativ-Guidelines generierte Abbildungen realer Personen, oder schreiben Sie eine Offenlegung vor, wo solche Abbildungen legitim eingesetzt werden.
• Redaktionelle Kontrolle: Dokumentieren Sie die Überprüfung veröffentlichter Texte nach Prüfer, Datum und Umfang, mit derselben Governance-Disziplin, die ein gut geführtes Promotional Review Committee auszeichnet. Die bestehenden Freigabeunterlagen decken das wahrscheinlich schon ab. Die Aufgabe besteht darin, zu bestätigen, dass sie im Prüffall tatsächlich redaktionelle Verantwortung belegen würden.
• Richtlinie zur Bildkennzeichnung: Legen Sie fest, wo sichtbare KI-Labels auf generierten Bildern erscheinen, und machen Sie das zum Standard für den gesamten Workspace statt zur Einzelfallentscheidung.

Nichts davon erfordert ein eigenes AI-Act-Projekt. Für die meisten Life-Sciences-Marketing-Teams sind das ein Workshop, eine E-Mail-Runde an die Anbieter und eine Handvoll Anpassungen in den Guidelines, vorausgesetzt, die eingesetzten Tools spielen mit.

Wo Caidera ansetzt

Der Bild-Workflow von Caidera ist auf genau diese Rollenverteilung ausgelegt. Bei der Bilderzeugung greift die Anbieterpflicht aus Artikel 50 Abs. 2, und die erfüllen wir: Jedes KI-generierte Bild wird im Moment seiner Erstellung automatisch mit maschinenlesbaren Metadaten versehen, und diese Kennzeichnung bleibt erhalten, solange sie nicht nachträglich entfernt wird. Bei Ihnen bleiben die Betreiberpflichten aus Artikel 50 Abs. 4: die sichtbare Offenlegung bei Deepfakes und bei veröffentlichten Texten ohne redaktionelle Kontrolle.

Ein sichtbares Label verlangt Artikel 50 Abs. 2 nicht; es ist zulässig, aber freiwillig. Wir bieten es trotzdem an, weil die Entscheidung bei Ihnen liegt. Beim Download eines Bildes aus der Image Gallery, der Library oder den Zip-Exports können Sie ein sichtbares KI-Label hinzufügen. Das Label wird ausschließlich auf die heruntergeladene Datei angewendet, das gespeicherte Original bleibt unverändert. Die Funktion ist standardmäßig deaktiviert. Sie steuern sie auf zwei Ebenen: Sie setzen den Haken pro Bild selbst in der Image Gallery, oder Sie bitten uns, die Funktion für den gesamten Workspace ein- oder auszuschalten.

Diese zweistufige Steuerung ist wichtig, weil die Grenze zwischen „kein Label nötig“ und „hier braucht es eine sichtbare Offenlegung“ eine Ermessensfrage bleibt, die das Gesetz Ihnen überlässt. Eine pauschale Einstellung sollte diese Entscheidung nicht vorwegnehmen.

Wie das in der Praxis funktioniert, sehen Sie im Caidera Content Studio. Buchen Sie gern eine Demo, um Ihren Workflow für KI-generierte Assets gemeinsam durchzugehen. Wie sich KI über den gesamten Marketingprozess verteilt, behandelt unser Leitfaden zu Healthcare-Marketing im KI-Zeitalter.

Häufig gestellte Fragen

Verbietet der EU AI Act KI-generierte Marketinginhalte?

Nein. Er verlangt Transparenz bei KI-generierten Inhalten in bestimmten Situationen: Offenlegung der Interaktion, maschinenlesbare Kennzeichnung, Deepfake-Offenlegung und Offenlegung bei ungeprüften Texten von öffentlichem Interesse. Die Erstellung selbst wird nicht eingeschränkt.

Muss ich jedes KI-generierte Bild kennzeichnen?

Die Offenlegung KI-generierter Inhalte ist nicht pauschal geregelt. Die maschinenlesbare Kennzeichnung synthetischer Inhalte ist Pflicht der Anbieter. Die sichtbare Offenlegungspflicht als Betreiber greift bei Deepfakes, also bei Inhalten, die realen Personen, Orten oder Ereignissen ähneln und authentisch wirken würden. Viele Teams kennzeichnen generierte Bilder trotzdem standardmäßig, was sowohl zukunftssicher als auch ehrlich ist.

Unsere Blogartikel sind KI-unterstützt, aber von Menschen redigiert. Müssen wir das offenlegen?

Texte, die eine Überprüfung oder redaktionelle Kontrolle durchlaufen haben und für die eine natürliche oder juristische Person die redaktionelle Verantwortung trägt, sind von der Textoffenlegungspflicht nach Artikel 50 Abs. 4 ausgenommen. Entscheidend ist eine inhaltliche Prüfung, nicht nur eine formale. Dokumentieren Sie sie, dann sind Sie auf der sicheren Seite.

Unser Anbieter sagt, sein Tool sei AI-Act-konform. Sind wir damit abgesichert?

Teilweise. Ein konformes Tool deckt die anbieterseitigen Pflichten ab, vor allem die maschinenlesbare Kennzeichnung. Ihre Pflichten als Betreiber bleiben bei Ihnen: Deepfake-Offenlegung und redaktionelle Kontrolle über veröffentlichte Texte. Betrachten Sie es als geteilte Verantwortung, ähnlich wie bei Cloud-Sicherheitsmodellen.

Wie hoch sind die Bußgelder?

Verstöße gegen Artikel 50 können mit Bußgeldern von bis zu 15 Millionen Euro oder 3 Prozent des weltweiten Jahresumsatzes geahndet werden, je nachdem, welcher Betrag höher ist. Für KMU und Start-ups gilt stattdessen der jeweils niedrigere Betrag².

Wir sind kein EU-Unternehmen. Gilt das trotzdem für uns?

Sehr wahrscheinlich. Der AI Act hat eine extraterritoriale Reichweite: Nach Artikel 2 Abs. 1 lit. c gilt er auch für Anbieter und Betreiber außerhalb der EU, deren Ausgaben in der Union verwendet werden¹⁰. Ein US-Biotech-Unternehmen, das KI-generierte Kampagnen für europäische HCPs oder Patienten schaltet, sollte davon ausgehen, dass Artikel 50 gilt.

Seit wann gelten diese Regeln?

Artikel 50 der KI-Verordnung gilt seit dem 2. August 2026. Der AI Act als Ganzes ist am 1. August 2024 in Kraft getreten; seine Pflichten werden stufenweise anwendbar, nach der Änderung durch den Digital Omnibus zuletzt am 2. August 2028³. Eine Ausnahme betrifft die maschinenlesbare Kennzeichnung nach Artikel 50 Abs. 2: Für Systeme, die bereits vor dem 2. August 2026 auf dem Markt waren, gilt sie erst ab dem 2. Dezember 2026⁵.

Dies sind allgemeine Hinweise, keine Rechtsberatung. Bitte prüfen Sie Ihren spezifischen Fall, idealerweise mit eigenem Rechtsbeistand.